A Richter új törzskönyvezés iránti kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez
A Richter Gedeon Nyrt. („Richter”) bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a RoActemra bioszimiláris tocilizumab termékjelöltre vonatkozó törzskönyvi kérelmét, melynek fejlesztési kódja RGB–19 – áll a gyógyszeripari vállalat közleményében.
A tocilizumab az első, IL-6 jelátvitelt gátló biológiai készítmény, amely a rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a juvenilis idiopátiás polyarthritis, az óriássejtes arthritis, a citokin felszabadulási szindróma és a COVID–19 kezelésére alkalmazható.
A Richter egy átfogó analitikai és klinikai adatcsomagot nyújtott be, ami egy farmakokinetikai és farmakodinámiás (PK/PD) Fázis I vizsgálat eredményei mellett egy több központban rheumatoidarthritisben szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat adatait tartalmazza.
Az adatcsomag alapján a Richter által fejlesztett tocilizumab a vizsgálatba bevont populációra nézve a referenciaterméknek megfelelő eredményt mutat – többek között – hatásosság, gyógyszerbiztonság és immunogenicitás terén. A teljes adatcsomag képezi abioszimiláris készítmények engedélyezésének alapját az originátor valamennyi terápiás indikációja esetében.
Az RGB–19 a Richter és a japán Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. közös fejlesztése.
A bioszimiláris tocilizumab törzskönyvi kérelmének benyújtása az EMA-hoz egy újabb mérföldkő a Richter számára a megfizethető gyógyszerek portfóliójának kiépítésében. A bioszimiláris jóváhagyása betegeink széles körének biztosítja Európában a hozzáférést ehhez a fontos biológiai készítményhez
– mondta el dr. Bogsch Erik, a Richter biotechnológiai üzletágának vezetője.
Kövesse az Indexet Facebookon is!
Követem!Ehhez a cikkhez ajánljuk
- Belföld
A szülők szerint szándékosan tenné tönkre az iskolát a tankerület
Új hely, új név, új szabályok lennének szeptembertől.
március 25., 13:23
- Belföld
Eljárás indult a BMW-s ellen, aki büntetőfékezett az M4-es autóúton
Az autó sofőrje csaknem álló helyzetbe lassította a mögötte haladókat a pályán.
március 25., 12:31
- Belföld
Direkt36: Magyar Péter be akart kerülni az Orbán-kormányba és el akart indulni Karácsony Gergely ellen
A Tisza vezetője megkérdezte Gulyás Gergelytől, miért nem belőle lett miniszter a felesége helyett.
március 25., 12:38
- Mindeközben
Az állásinterjú negyedik körében bukott el a deepfake jelentkező egy lengyel cégnél
tegnap, 22:07
- Mindeközben
Elkotyogta a színész, visszatér az új Dűne-filmben az egyik halottnak hitt, közönségkedvenc karakter
tegnap, 21:17
- Címlapon
Borította az asztalt Gyurcsány Ferenc, aztán elárulta, mit tervez Magyar Péterrel
Országjáráson voltunk a volt kormányfővel.
tegnap, 19:21
- Címlapon
Lehallgatta a titkosszolgálat a világbajnok szegedi kenust: többéves fegyházbüntetés várhat rá
Az egykori sportoló által létrehozott bűnszervezet néhány év alatt 271 millió forint áfát csalt el.
tegnap, 14:59
- Címlapon
Marine Le Pen bukása után Orbán Viktor annyit írt: Je suis Marine!
Független igazságszolgáltatás vagy a francia demokrácia kivégzése? – reagálnak a politikusok.
tegnap, 15:02
- Belföld
Szentkirályi Alexandra: Magyar Péter szerint a nőknek a konyhában van a legjobb helyük
A Fidesz–KDNP fővárosi frakcióvezetője felvilágosította a Tisza Párt elnökét.
március 25., 14:36
- Belföld
Szintet lépett a Pride-vita, szivárványszínű díszvilágítással festenék meg az egyik óbudai templom falait
Éles politikai összecsapás a fővárosban.
március 25., 12:48
- Belföld
Szabad Európa: Létrehozták a cigánymentes falut, de egy család kijátszotta a rendszert
„Nem azért végeztem el a jogi egyetemet, hogy egy polgármester mondja meg, hova költözhetek.”
március 25., 11:55
- Belföld
Lemondta a találkozót Kepes András Köves Slomóval
Az író az egyházközösség és az állam szoros kapcsolata miatt hozta meg a döntését.
március 25., 15:13
- Címlapon
Vlagyimir Putyin magasabb fokozatra kapcsolt, tömegével soroznak be új embereket
tegnap, 05:59
- Belföld
Továbbfejlesztik a dél-alföldi régió közlekedési rendszerét
Az útfejlesztés a Balkán, Szerbia és az Európai Unió közötti tranzitforgalom miatt is fontos.
március 25., 12:21
- Címlapon
Andrew Tate öccse Orbán Viktor bejegyzésével reagált Marine Le Pen ítéletre
Terjed a miniszterelnök „Je suis Marine!” posztja Elon Musk közösségi oldalán.
tegnap, 21:52
- Belföld
Kétségbe vannak esve, a római-parti gát „befalazza” kétezer ember vagyonát a hullámtérbe
Ha jön az árvíz, se ki, se be.
március 25., 15:07
- Mindeközben
Csúnya fertőzés tarolta le Farm VIP játékosait: „Teljesen legyengültem, ahogy a többiek is”
tegnap, 20:12
- Belföld
Kovács Gergely Magyar Péternek öltözve jelentette be, akkor sem indul Orbán Viktor választókerületében, ha támogatják
A hegyvidéki polgármester a Tisza elnökét parodizálta.
március 25., 15:04
- Belföld
Hadházy Ákos nem akar balhét, Daniel Freund is felszólal a tüntetésén
Vegytiszta putyini diktatúrát emleget a képviselő.
március 25., 10:51
- Mindeközben
Schmuck Andor A Nagy Duettből való kiesése után vallotta be, hogy súlyos betegséggel küzd: „Elkezdődhet az életmentő kezelésem”
tegnap, 19:08
- Mindeközben
Egy fiatal nő azzal spórol, hogy mindössze egy fürdőszobát bérel albérletként, sokkoló, mennyiért bérli
tegnap, 16:48
- Mindeközben
Elindultak Malajziába az Ázsia Expressz új évadának szereplői, ez a nyolc pár vág bele a kalandreality-be
tegnap, 15:41
- Belföld
Magyar Péter szerint egy nap alatt több mint 100 ezren vettek részt a szavazásán
A kérdésekre április 11-ig lehet válaszolni.
március 25., 09:07
- Belföld
Szijjártó Péter Budapesten fogadta az EBESZ új főtitkárát
A külügyminiszter szerint a világ egy biztonságosabb hely lett.
március 25., 10:41
- Belföld
Magyar Péter Orbán Viktor lakóhelyén indulna a választásokon egyéni jelöltként
Amennyiben a Tisza-szigetek támogatják ebben.
március 25., 10:16
- Belföld
Havonta többször is a fővárosba vezénylik a vidéki mentősöket
Helyismeret hiányában nehezebben találják meg a címeket és a kórházakat.
március 25., 10:32
- Belföld
Hepatitis A-járvány van Magyarországon, ezek a vármegyék érintettek leginkább
Figyelmeztetést adtak ki.
március 25., 11:28
- Mindeközben
Sydney Sweeney románca tartja lázban a fél világot, ebbe a kollégájába szerethetett bele
tegnap, 14:33
- Belföld
Nézőpont Intézet: teljesen egyetértenek egy kérdésben a Fidesz és a Tisza szavazói
Jöhet a szigorítás.
március 25., 09:55
- Belföld
Hétéves kislánnyal erőszakoskodott, csokit ígért a hallgatásáért cserébe
Megfenyegette a gyermeket, hogy meghal az édesapja, ha bárkinek elmondja a történteket.
március 25., 12:26
- Címlapon
Poloska és kullancs, majd jött Magyar Péter kontrája: levámpírozta Lázár Jánost
Külön fejezetet kapott a miniszter a Tisza Párt rendezvényén.
tegnap, 20:44
- Mindeközben
Molnár Anikó megmutatta a titokzatos pincét, ahol lakik, de nem nevezhető szegényesnek
tegnap, 13:30
- Belföld
Elkapta a rendőrség a Momentumos aktivistára támadó férfit
Garázdaság gyanújával hallgatták ki.
március 25., 14:40
- Belföld
Keresztbe fordult kamion okozott súlyos balesetet az M3-ason, több kilométeres a torlódás
A 32-es főúton is fennakadásokra kell számítani.
március 25., 06:49
- Belföld
Láncfűrésszel támadt gyalogosra egy férfi Heves vármegyében
Dühös lett, amiért a gyalogos szólt neki, hogy majdnem elütötte.
március 25., 11:54
- Belföld
Vádat emeltek a holland nő ellen, aki egy bicskával végzett párjával Budapesten
Mire ráeszmélt tettére, a férfit már nem lehetett megmenteni.
március 25., 08:38
